投资企业新闻

启明星 | 爱科百发口服RSV抗病毒药物爱司韦™三期临床试验获得积极结果,系全球首个

2022/04/08 | 启明创投

启明创投投资企业、致力于儿科及呼吸疾病领域药物研发的生物制药企业爱科百发日前宣布,其治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染药物爱司韦™(通用名:齐瑞索韦/Ziresovir)在一项多中心三期临床试验获得积极结果,达到主要终点及关键次要终点。

在这项命名为AirFLO的临床试验中,爱司韦™与安慰剂相比在RSV感染的婴幼儿住院患者中显著降低症状评分(p=0.002)及病毒载量(p=0.006)。此项研究是全球首个获得积极结果的口服RSV抗病毒药物三期临床试验。

首都医科大学附属北京儿童医院院长、国家儿童医学中心主任、AirFLO试验的主要研究者倪鑫教授表示:“据WHO报告统计,每年全球约有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒,其中16万儿童死于因呼吸道合胞病毒感染所导致的相关疾病,是导致儿童死亡的重要原因。彩神8vlll登录迫切需要一种安全有效、给药方便的治疗药物。AirFLO研究的积极结果提示抗RSV感染的药物治疗的局面或将改变,对RSV感染的儿科临床诊疗发展具有重要意义,齐瑞索韦若能成功上市,将有望突破该疾病无药可用的窘境,填补国内外抗病毒领域的一大空白。”

在临床三期AirFLO研究中,爱司韦™起效快,在治疗48小时内症状评分与安慰剂组相比多改善了30%(p=0.002)。在6个月以下患者中,爱司韦™表现出更显著的临床获益,症状评分与安慰剂相比多改善了55%(p<0.001)。爱司韦™同时也显示出显著的抗病毒效果,用药组与安慰剂相比在治疗期间均有显著的病毒载量减少,其中第五天的病毒载量与对照组相比进一步降低了77%(p=0.006)。爱司韦™在迄今为止的多项临床研究中都显示出了良好的安全性。爱科百发计划于2022年年中向国家药品监督管理局提交爱司韦™新药上市申请。

爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示:“彩神8vlll登录对AirFLO研究的结果感到非常高兴。感谢所有的入组患者及其家属和优秀的研究者团队,此项临床试验的成功离不开每一位参与者的无私付出与辛勤工作。爱司韦™在国际多中心二期临床试验VICTOR中展现出良好的疗效和安全性,彩神8vlll登录很高兴地看到三期临床试验AirFLO研究的结果进一步夯实了安全性和有效性数据。爱司韦™是全球首个在中国发明和开发,并拓展到全球的儿童创新药。彩神8vlll登录将不负使命,继续努力,为中国和全球患者开发出更多具有临床价值的创新药。”